1、ISO 10993标准通常包括的测试项目有体外细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验。这类测试主要应用于医疗用品,包括医疗器械、医疗药物及卫生防预用品等。实验室在评估生物相容性时,参考的主要标准是ISO 10993和GB/T16886,二者内容基本一致。适用产品广泛,涵盖了有源产品和无源产品。
2、相容性实验是指测试不同事物间能否和谐共存、相互适应的实验。 定义与目的 相容性实验主要是通过一系列的操作和观察,来验证不同物质、系统或元素之间的相互作用,以确定它们是否能够和谐共存。
3、生物相容性检测项目包含多种生物学实验,旨在评估材料与生物体间的相互作用。接触部位、接触方式、接触时间与用途分类下,实验包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验及生物降解试验。
4、琼脂覆盖法适用于毒性较强的医疗器械,而批量过滤法则是评估小分子量医疗器械生物相容性的有效手段。
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